滅菌工藝的開發和驗（yàn）證

工業上蒸汽（qì）滅菌周期的設定和應用，一般使用過度（dù）殺滅法（the overkill method）。使用過度殺（shā）滅法（fǎ）的目標是確保達到一定程度的（de）無菌保證，而不管裝載物的實際負載生物的數量多少和抗熱性如何。
 　　很少發現自然生成的微生物擁有超過0.5分鍾的D121值。過（guò）度殺（shā）滅法假設的生物（wù）負載數量和抵抗力都要高於實際。大多數微生物的耐熱性都（dōu）要（yào）比這低，因此能夠提供（gòng）很高程度的無（wú）菌保證。
 　　即便采用蒸汽-濕熱滅菌工藝為（wéi）過度殺滅（miè）法（the overkill method），仍然需要對被（bèi）滅（miè）菌產（chǎn）品的初（chū）始菌進行周期監測，並定期采用（yòng）生物指（zhǐ）示劑測試（shì）。
 　　用於注射劑生產的部分輔助物料在生產過程中與藥（yào）品直接接觸，因此同樣需要滅菌。它們包括：過濾器（qì）、膠塞、膠管、服裝、不鏽鋼器皿、填充機械部件、清（qīng）潔（jié）用品等等。一般通過與飽和蒸汽直接接觸而實現滅活，濕熱蒸汽的（de）能量通過傳導或對流作用傳遞熱（rè）量。常用方法是建（jiàn）立能夠提供相同的最小滅菌保證水平的標準周期，再加上一定的安全係數，不管裝（zhuāng）載（zǎi）物的內容是什麽（me）。